bwin·必赢医疗质量安全事件与不良事件区别何在？患者安全管理始于九个概念

　　必赢《三级医院评审标准(2022年版)实施细则》“2.4.65.1”要求建立

　　，明确相关部门职责。“2.4.65.2”要求有不良事件分类目录，员工知晓。《医疗质量安全事件报告暂行规定》对“

　　”的定义、分级和报告进行了规定。《医疗机构手术分级管理办法（2022）》对“严重医疗质量（安全）不良事件”进行了明确定义。《中华人民共和国疫苗管理法》有“

　　等概念。不良事件管理是患者医疗安全的核心内容。医疗机构按等级医院评审要求建立本机构不良事件管理制度和分类目录，必须首先搞清楚上述相关概念，明确法律法规对这些“事件”的不同要求。杏林职苑通过本文详细讲解患者安全管理九个容易混淆的概念，并一一给出法律依据，以供医务人员和医务管理者参考。

　　医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。

　　注：该规定于2024年1月11日发布的《国家卫生健康委关于宣布失效第五批委文件的决定》（国卫办发〔2024〕3号）宣布失效。

　　杏林职苑认为，失效的是医疗质量安全事件的“报告规定”，“医疗质量安全事件”的定义和分类仍然有效，因为诸多现行有效的法规文件对“医疗质量安全事件”这一术语有引用bwin·必赢，而目前没有法规文件对“医疗质量安全事件”进行重新定义和分类。

　　《医疗质量安全事件报告暂行规定》第二十三条规定，本规定所称医疗质量安全事件不包括药品不良反应及预防接种异常反应事件。有关药品不良反应及预防接种异常反应事件报告，按照相关规定执行。

　　《医疗质量安全事件报告暂行规定》第六条规定，根据对患者人身造成的损害程度及损害人数，医疗质量安全事件分为三级：

　　一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。

　　重大医疗质量安全事件：造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；或者，造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。

　　严重医疗质量（安全）不良事件，是指在诊疗过程中发生的，导致患者需要治疗以挽救生命bwin·必赢、造成患者永久性伤害或死亡的医疗质量安全事件。

　　《医疗机构手术分级管理办法》（国卫办医政发〔2022〕18号）第三十五条 本办法所称严重医疗质量（安全）不良事件是指在诊疗过程中发生的，导致患者需要治疗以挽救生命bwin·必赢、造成患者永久性伤害或死亡的医疗质量安全事件。

　　第二十四条  医疗机构应当完善手术不良事件个案报告制度，对于四级手术发生非计划二次手术、严重医疗质量（安全）不良事件等情形的，应当在发生后3日内组织全科讨论bwin·必赢，讨论结果向本机构医疗质量管理委员会报告，同时按照不良事件管理有关规定向卫生健康行政部门报告。

　　医疗质量（安全）不良事件，不包含药品不良反应、药品损害事件、医疗器械不良事件、重大医疗过失行为和医疗事故。

　　（1）《医疗质量管理办法》（国家卫计委令第10号，2016）第三十四条规定，国家建立医疗质量（安全）不良事件报告制度，鼓励医疗机构和医务人员主动上报临床诊疗过程中的不良事件，促进信息共享和持续改进。

　　医疗机构应当建立医疗质量（安全）不良事件信息采集、记录和报告相关制度，并作为医疗机构持续改进医疗质量的重要基础工作。

　　第三十五条规定，医疗机构应当建立药品不良反应、药品损害事件和医疗器械不良事件监测报告制度，并按照国家有关规定向相关部门报告。

　　（2）《关于提升社会办医疗机构管理能力和医疗质量安全水平的通知》（国卫医发〔2019〕55号）在工作内容“加强医疗安全风险防范“中指出“建立健全本机构医疗质量（安全）不良事件报告制度，药品不良反应、药品损害事件和医疗器械不良事件监测报告制度，重大医疗过失行为和医疗事故报告制度，及时、准确向相关部门报告有关信息”。

　　从上述规定可以判定，医疗质量（安全）不良事件，与药品不良反应、药品损害事件bwin·必赢、医疗器械不良事件、重大医疗过失行为和医疗事故报告等，是并列关系，而非包含关系。

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